為了提升用藥安全和品質，衛福部食藥署推動國內藥廠全面符合PIC/S GMP規範。因此，從進料開始，包括生產的機械設備、物料、半成品、成品，都需要經過檢驗合格，才能夠到最後的銷售。

其中，生產的儀器設備除了設備本身須符合規範外，在開機前、中、後也必須遵照規範進行清潔、消毒，避免不同批次藥品生產時發生交叉汙染；工業內視鏡便是很好的檢測工具。

工業內視鏡除了可進入加工管道、管路檢測，還能進入儲罐等容器中；在這些難以觸及的位置，檢查焊接縫隙是否有腐蝕跡象，或是監測是否有微生物菌落產生。

工業內視鏡在製藥工業的4個主要應用

• 驗證加工設備符合規範

製造廠添加、更換新設備後，在進行首次運轉前，可先使用工業內視鏡進行檢測，確保管線、彎頭、接頭等焊縫符合標準。

• 監測問題區域殘留物堆積情形

不同批次藥物生產前，設備需清潔和檢測，確保不會產生交叉汙染。可使用工業用內視鏡檢查關鍵的部位是否有殘留物，或是針對容易滋生微生物的部位進行監測。尤其微生物菌落難以用白光定位，IPLEX內視鏡可切換不同光源，以利完成檢測。

• 檢查管道、容器金屬壁是否腐蝕以及結構完整性

可使用工業內視鏡定期檢測製程中通過管道的水，了解雜質含量，以確認製程管道中的衛生情形，避免有容易侵蝕管壁的微生物或雜質。

• 記錄檢測圖像

規範當中要求製造業者針對設備、產品品質維護保養作業，應製作並保存維護保養紀錄。IPLEX不僅可同時錄製影音還能同時採集靜態圖像。搭配的軟體系統也能簡化檢查到報告生成的整個流程，包括直接在內視鏡上自訂工作程序，並在PC上使用自訂範本生成檢查報告。

^{本文改寫自EVIDENT官網文章：Keeping an Eye on Contamination in the Pharmaceutical Processing Line}

編輯：楊雅棠