注射藥品合乎USP 788標準的顯微鏡檢測方法
2024.05.21
之前介紹了注射藥品管控微量的顆粒物的重要性,本篇文章將介紹顯微鏡檢測方法。常見的規範注射藥品標準USP 788,此標準規定有兩種方法可用於檢驗,一種是光遮蔽粒子計數試驗,另一種則是顯微鏡檢驗法。
其中,顯微鏡檢測法主要是針對乳劑、膠體和脂質體等黏度較高或透明度較低的液體進行分析,並有明確規範相關的標準與測試方法。
![滴眼液和注射藥品常見的規範標準為USP 788](https://yuanli.com.tw/wp-content/uploads/2024/04/towfiqu-barbhuiya-6F2mPewg2RA-unsplash.jpg)
空白值的確認
注射藥品的顆粒物質分為內在和外在來源。內在來源主要為各類型製劑自身存在的不溶性顆粒;外在來源可能是由包裝或是復溶等步驟導致的不溶性顆粒或是氣泡。
因此,一開始測試時,需要確認環境的空白值是否適合進行測試;需要確認環境、器皿及濾膜是足夠乾淨的,以確保檢測到的顆粒來源皆來自待測液體。
測試與結果評估
單包裝大於100 ml為大容量注射劑(large volume parenteral),單包裝小於100 ml為小容量注射劑(small volume parenteral)。依據大容量注射劑(large volume parenteral)或是小容量注射劑(small volume parenteral)進行對應的處理,其判定的標準也會有所不同。
≥10 µm 顆粒數量 | ≥25 µm顆粒數量 | |
大容量注射劑(large volume parenteral) | 12 per ml | 2 per ml |
小容量注射劑(small volume parenteral) | 3000 per container | 300 per container |
USP 788標準的顯微鏡檢測方法適用於大劑量及小劑量注射劑,但對於顯微鏡規格有明確的要求,例如需要足夠的放大倍率,確認可以清楚地檢測到10µm的顆粒;加上因為USP 788的標準中對顆粒的總數有所規範,選擇有自動掃描計數的顯微鏡,可以有效減少人員操作的誤差。
在醫療領域產業,無論是對於藥劑類的標準USP788、USP789,或是對於醫療器材的標準ASTM F3127、ASTM F2847,皆是檢測產品的不溶性顆粒。如有相關的檢測設備或服務需求,皆可洽詢元利儀器,為您提供整套解決方案,符合國際標準。
作者:清潔度實驗室工程師楊勝凱/編輯:楊雅棠